CHAPITRE 5: L’ENCADREMENT DES MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES À LA CROISÉE DES LOGIQUES SANITAIRES ET ÉCONOMIQUES

Résumé

L’échéance des brevets des médicaments biologiques ouvre la possibilité de commercialisation de médicaments biosimilaires, copies des médicaments biologiques de référence.Ces biosimilaires suscitent l’intérêt, dans la mesure où ils sont susceptibles d’apporter un progrès en termes d’efficience et d’accessibilité. Leur encadrement juridique est mixte: européen pour la qualité, l’efficacité et la sécurité, national pour les caractéristiques socio-économiques. A l’échelle européenne, notre analyse met en évidence un corps juridique et politique globalement favorable au développement des biosimilaires, mais qui laisse transparaître des limites à la fois organisationnelles et structurelles. En France, les décisions relatives au remboursement, à la fixation du prix et aux modalités d’utilisation des bio similaires constituent un compromis entre les enjeux sanitaires et économiques. En écho aux tergiversations des politiques européennes et nationales, dix ans après la commercialisation des premiers biosimilaires, les points de vue de l’industriel, du payeur et des utilisateurs (professionnels de santé et patients) restent entachés d’incertitude, respec-tivement sur la rentabilité, l’efficience et le rapport bénéfice/risque des biosimilaires.