QUESTIONNEMENTS ÉTHIQUES LORS DES ÉVALUATIONS DES ESSAIS CLINIQUES EN TEMPS DE PANDÉMIE 2020

Résumé

En France, toute demande de réalisation d’une recherche impliquant la personne humaine (RIPH 1, 2 ou 3) est évaluée par un comité de protection des personnes (CPP). Pour les cas particuliers de recherche de type 1 (médicament, dispositif médical…), une évaluation complémentaire est réalisée en parallèle par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Ces deux instances sont décisionnelles puisqu’il est nécessaire que les deux émettent un avis favorable pour que la recherche clinique puisse être initiée. Les CPP sont communément appelés comités d’éthique puisqu’ils analysent la recherche en s’appuyant sur le respect de l’éthique médicale. Leurs analyses nécessitent des discussions plus longues qu’un avis simplement scientifique puisque l’éthique n’est pas figée et que l’on sort généralement de la vision manichéenne (oui/non). Ils évaluent entre autres les critères suivants : l’honnêteté des travaux antérieurs ayant permis de proposer l’essai clinique (intégrité scientifique, bienfaisance) ; la méthodologie (adéquation entre objectifs et critères d’évaluation : honnêteté scientifique, non malfaisance), la bienfaisance et la non maltraitance prévisible envers le patient inclus (absence d’analyses non justifiées) ; l’adéquation des moyens humains et matériels, la non-discrimination de certains patients et surtout la loyauté envers les patients (clarté de l’information) et sa protection (autonomie du patient). Lors de la pandémie (février 2020-juin 2020) plus de 500 demandes d’essais ont été déposées auprès des CPP concernant le COVID19 en plus des demandes habituelles. Les CPP français ont dû travailler dans l’urgence afin de permettre entre autres l’initiation rapide de recherches impliquant la personne humaine concernant i) les traitements, ii) des moyens d’atténuation des effets délétères de l’infection, iii) des moyens de prévention de l’infection virale, iv) des moyens visant à la récupération post infection v) des moyens de détection efficace du virus, etc. L’urgence n’a pas influé sur la rigueur de l’évaluation. En revanche elle a mis en évidence des manquements à l’éthique de certains promoteurs et investigateurs qui illustrent des problèmes rencontrés de façon récurrente dans les évaluations des essais cliniques.