LA NOUVELLE RÉGLEMENTATION EUROPÉENNE RELATIVE AUX ESSAIS CLINIQUES DE MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
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https://doi.org/10.54695/dss.57.05.2940Mots-clés:
Essai clinique, procédure d’autorisation, protocole, comité d’éthique, protection des participants, consentement éclairé, données à caractère personnel, inspections et contrôle.Résumé
Le Règlement (UE) n°536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais
cliniques de médicaments à usage humain abroge la
directive 2001/20/CE et simplifie la procédure d’autorisation des essais cliniques. Un seul dossier de
demande d’autorisation sera désormais transmis via
un portail unique à l’ensemble des États membres
concernés. La nouvelle procédure se veut plus souple
et efficace, grâce à une évaluation rapide des protocoles.
