HISTORIQUE DU CADRE JURIDIQUE DE LA CONVENTION UNIQUE TENANT À LA MISE EN ŒUVRE DES RECHERCHES À FINALITÉ COMMERCIALE IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ

Résumé

Dans le but de conforter et d’accroître l’attractivité de
la France comme lieu de recherche et de développement des industries de santé, l’État s’est engagé dans
un contrat du 5 juillet 2013 avec la filière « Industrie
et Technologie de Santé » à simplifier et accélérer la
mise en place des études cliniques par une convention
type dite « convention unique » entre l’industriel et
l’établissement hospitalier. Le dispositif, d’abord prévu
par l’instruction n° DGOS/PF4/2014/195 du 17 juin
2014 relative à la mise en place d’un contrat unique
pour les recherches biomédicales à finalité commerciale
dans les établissements publics de santé, fut par la suite
modifié et inscrit dans le code de la santé publique par
la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation
de notre système de santé, puis à nouveau modifié par
l’ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux
recherches impliquant la personne humaine. Il concerne
désormais tous les établissements de santé.