Étude comparative d’acceptabilité, d’efficacité et de tolérance de deux formes galéniques de diosmine 600 mg, dans le traitement des symptômes de la maladie veineuse chronique

Résumé

Objectif : Comparer l’acceptabilité, l’efficacité et la
tolérance de deux formes galéniques de la diosmine
600 mg (Laboratoires Innothera) dans le traitement des
symptômes de la maladie veineuse chronique.
Matériel et Méthodes : Étude comparative randomisée
multicentrique de phase IV réalisée en médecine générale.
1422 patients (âge moyen : 53,4 ans, femmes : 89,1 %)
ont été inclus dans l’étude et randomisés en deux groupes
en intention de traiter : 722 patients recevant le comprimé
et 720 patients recevant le sachet de poudre pour
suspension buvable de la diosmine 600 mg. Le traitement
a été administré en prise quotidienne unique (le matin)
pendant 28 jours. L’acceptabilité ainsi que l’intensité de la
douleur ont été évalués par les patients au moyen
d’échelles visuelles analogiques (EVA) avant et après
traitement. Une échelle à trois niveaux (absence, présence
modérée et présence intense) a été utilisée pour
l’évaluation des autres symptômes veineux qui peuvent
être présents à tous les stades CEAP de la MVC.
Résultats : L’efficacité globale des deux formes
galéniques, évaluée par les médecins, est bonne à très
bonne chez 91 % des patients. La douleur (présente chez
97 % des patients à l’inclusion) a diminué
significativement après traitement (p<0,0001), sans
différence entre les deux formes galéniques (p=0,45). Tous
les autres signes cliniques (jambes lourdes, œdème
vespéral, paresthésies, crampes, impatiences des membres
inférieurs, prurit) rapportés à l’inclusion ont disparu ou
étaient moins intenses (p<0,0001) à la fin de l’étude. Cette
amélioration clinique a influencé positivement l’activité
quotidienne des patients. Enfin, les deux formes
galéniques, comprimé et sachet, ont été bien acceptées
par respectivement 86 % et 83 % des patients et bien
tolérées (99 %), justifiant l’excellente observance du
traitement (96 %).
Conclusion : L’étude confirme l’efficacité de la
diosmine 600 mg en prise quotidienne unique sur
l’amélioration de tous les symptômes de la maladie
veineuse chronique. Les résultats mettent en évidence une
bonne acceptabilité et une bonne tolérance des deux
formes galéniques, comprimé et sachet, d’efficacité
comparable sur les symptômes veineux.