ANALYSE DE RISQUE EN MICROBIOLOGIE

Résumé

La parution du Rapport au Président de la République relatif à
l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie
médicale, rend l’accréditation obligatoire pour les laboratoires
de biologie médicale sur l’ensemble de l’activité qu’ils réalisent.
Tous les laboratoires sont donc tenus de prouver la qualité des
analyses réalisées dans toutes les disciplines relatives à la biologie médicale selon la norme ISO EN 15189. La microbiologie
n’échappe donc pas à cette démarche même si les particularités
de la démarche analytique l’ont longtemps reléguée après les
accréditations des autres secteurs du laboratoire. Une démarche
qualitative plutôt que quantitative, laissait craindre en effet un
protocole de validation plus complexe.
Nous n’aborderons uniquement dans ce précis de microbiologie
que les exigences liées à la sélection, vérification et validation des
procédures analytiques (chapitre 5.5.1). Les autres chapitres et
paragraphes de la norme, ne sont pas spécifiques à la microbiologie
mais communs à l’ensemble des disciplines de la biologie et ils
font déjà l’objet de nombreux articles dans des revues spécialisées.
Ainsi, dans le cadre de l’accréditation des laboratoires, la
vérification sur site des méthodes utilisées est obligatoire. Cette
vérification peut s’appuyer sur les recommandations des fabricants. Mais ces derniers ne donnent pas toujours les informations
nécessaires ou suffisantes pour y procéder. Il revient alors à chaque
laboratoire de mettre en place une stratégie adaptée, basée sur
l’analyse systématique des risques